2014年前3季度1.1类新药潜力审核企业大盘点

简介：总结 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类制剂的刊发和批文具体情况，恒瑞、下莱茵不间断发力，兆科、东雨天后来居上，轩竹和海正展现出其技术创新吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类制剂的刊发提起具体情况

根据兰花阁 INSIGHT - China Pharma Data 信息库系统统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类制剂注册一共 134 个（以提起号计，折合），牵涉 51 家零售业的 56 个可食用，除了天津红日的对观音山酯和银谷制药物的苯环喹溴铵为注册原材料以外，其他仅有有为注册诊断。

1、盐城恒瑞和兆科顺丰注册原材料量列居榜首：

来得下半年盐城恒瑞刊发原材料量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药物厂全资子美国公司兆科顺丰以正因如此小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个可食用原材料量追上了盐城恒瑞，次于榜首。两个美国公司的确切刊发可食用及具体情况如下表简述：

盐城恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 仅有有是防药物，另一可食用 SHR4640 相关信息未曾详。

INSIGHT 信息辨识，盐城恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类制剂刊发一段时间点也在前 3 个月底份。与从前 3 年的大想到比较，盐城恒瑞本年刊发 1.1 类制剂的可食用原材料量虽较 2013 年的大有所回落（如图 1 简述），但在国外排名仍然靠前。

其里面，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同抗癌药物物开发设计竞争激烈而停止技术开发。

运用于肝癌的吡啶阿帕替尼于本年 9 月底已完成现场安全检查，这在国外1.1类替尼类制剂注册里面核准进程平均速度，除了盐城下莱茵的吡啶氟马替尼外，其他得到诊断批件的替尼类制剂其他仅有有尚未曾开始刊发原材料，而下莱茵的氟马替尼现有也要此后诊断试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到诊断批文，现有还未曾开始刊发原材料。

其他此后技术开发里面的药物物还包括运用于癌病症治疗法的防药物 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药物等。

兆科顺丰刊发的 3 个可食用为胸腺小分子 β4、正因如此小分子和司来普伐小分子，高血压都为角膜损伤修复、脱发和外阴病原体病。

INSIGHT 信息库系统辨识，兆科顺丰 1.1 类制剂注册记录仅有为去年 8 月底注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药物厂从意大利 Sigma-Tau 美国公司得到完全免费特许权的可食用，该药物是运用于治疗法乳癌的喜树碱衍生物类防药物，但根据 INSIGHT 信息库系统辨识，此药物在不能不未曾通过诊断批文。

2、盐城下莱茵和广州东雨天注册原材料量次于第二：

根据兰花阁 INSIGHT - China Pharma Data 信息库系统统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类制剂刊发可食用原材料量次于第二位的是盐城下莱茵和广州东雨天，分别刊发了 2 个 1.1 类制剂。

盐城下莱茵刊发 2 个可食用里面，HS-10234 是防病毒甘氨酸嘌呤，HS-10220 锂和抗癌药物物确切信息未曾详。

INSIGHT 信息辨识，盐城下莱茵 2011-2013 年里面 1.1 类制剂刊发的一段时间点也在前 3 个月底份，与从前 3 年的大想到比较，盐城下莱茵将近 4 年仅有有刊发 1.1 类可食用 2-3 个，较为稳定（如图2简述）。

其里面运用于外科和妇科病毒的萘硝唑于 2005 年得到诊断批件并于 2014 年 2 月底得到原材料批件；运用于脑癌的 PLK 胺卡呋色替，其特别之处药物物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 定性为超越物，现有 volasertib 已完成二期诊断深入研究；其他刊发的 1.1 类药物物还包括AT1受体拮防剂降压药物、GLP-1 嘌呤降糖药物和替尼类防药物等。

广州东雨天于本年年初同时刊发了两个可食用，都为磷酸依米他韦和吡啶莱洛替尼。磷酸依米他韦的起到抗癌药物物是 NS5A，高血压为丙肝；吡啶莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多凋亡物，抗癌药物物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 信息库系统辨识，广州东雨天顺丰在从前 3 年还刊发了两个 1.1 类制剂，都为治疗法慢性乙肝的莫非赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方药物现有分别在想到一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类制剂的批文具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 信息库系统统计数字，2014 年 Q1-Q3 一共批文了 24 个化药物 1.1 类制剂可食用，牵涉 22 家零售业。

1、盐城恒瑞、盐城下莱茵诊断获批原材料量领先

批文可食用原材料量较多的是技术创新领先零售业盐城恒瑞和盐城下莱茵，分别得到了两个 1.1 类制剂诊断批件。确切信息如表 3 简述：

盐城下莱茵的吡啶氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上开发设计的新一代慢性粒细胞脑癌治疗法药物，来得三线药物物一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好化解耐药物性弊端。吡啶氟马替尼原为刊发原材料，但再一从未曾被批文原材料，而是发送了诊断批件，还均需此后进行诊断试验。

盐城下莱茵另一个得到诊断批文的药物物 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，似乎运用于白血病。

盐城恒瑞于本年 5 月底同时得到了 2 个 1.1 类可食用的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道胺，可运用于肝癌和白血病；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，治疗法 II 标准型心血管疾病，真田制药物的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝有毒过大而于 2013 年被迫停止了诊断试验，因此盐城恒瑞呋格列泛诊断试验的展现将更加受到关注。

2、聊城轩竹、湖州海正技术创新吸引力突显

2014 年 Q1-Q3 得到化药物 1.1 类制剂诊断批件的零售业里面，除了盐城恒瑞和盐城下莱茵得到 2 个诊断批件外，其他零售业都仅有得到 1 个。其里面，聊城轩竹和湖州海正以将近几年斐然的刊发学业成绩展现出其技术创新吸引力。

四环医药物集团控股美国公司子美国公司聊城轩竹在本年 9 月底取得了高血压药物泰乐抛物线的诊断批件。

INSIGHT 信息库系统辨识，聊城轩竹从 2010 年到 2014 年，一共刊发了 8 个 1.1 类制剂，其里面 5 个之前得到了诊断批件。这些 1.1 类制剂里面不乏最将近较为特别之处标准型的替尼类防药物、DPP-4 胺降糖药物，另外也有防菌磬较广的培南类防生素、钙离子拮防剂类降压药物、PPIs 类胃药物和 SGLT2 胺降糖药物等（如表 4 简述）。

另外聊城轩竹还有两个制剂分别处于主要成分含量测量深入研究和诊断前深入研究过渡期。

湖州海正于本年 7 月底取得了第三代防光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 信息库系统辨识，湖州海正于还本年 3 月底刊发了运用于治疗法癌病症、结直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱衍生物 PEG-SN38。

将近 3 年来，湖州海正一共注册了 5 个 1.1 类制剂，其里面 2 个批文诊断，3 个刚刚审评。得到批文诊断的另一个药物是；大游离胺海泽麦布片，刚刚审评里面的制剂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默病症的 AD-35 片。不仅有如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了诊断试验，前两个药物的进展仅有有为二期诊断试验，AD35 则于本年 7 月底通过了American IND 注册的批文。

3、杭州华东诊断批件获批平均速度

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂刊发里面，制剂可食用从进入药物审里面心到得到诊断批件，在在的历时 3 年，大多数可食用历时 9-17 个月底，平均速度获批的是杭州华东医药物的酪氨酸激酶胺迈华替尼，历时仅有为 6 个月底。

综上所述，总结 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类制剂刊发和核准的结构上具体情况，盐城恒瑞始终压过，盐城下莱茵紧跟其后不间断发力，兆科顺丰和广州东雨天凭着刊发可食用原材料量后来居上。除此之外，聊城轩竹和湖州海正也展现出了不可小觑的制剂开发设计吸引力。

下一个月底份是否会有零售业在化药物 1.1 类制剂刊发里面崭露头角，让我们拭目以待。

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